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新冠口服药三期临床中期分析不理想 开拓药业:将调整临床试验方案

时间:2021-12-28   来源:环球网

国内新冠口服药“种子”选手开拓药业遇到了窘境。

12月27日晚间,开拓药业发布公告,公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的中期分析结果。公告称,该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

在临床试验中,“未达到统计学显著性”并不是积极结果。业内人士认为,从目前公布的结果来看,该药物III期临床试验失败。

但开拓药业连夜回应称,试验没有失败,只是由于中期分析收集的事件数(住院人数)较少,遗憾没有达到统计学显著性。

据开拓药业公告,上述非住院患者III期临床试验是是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性,在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28 天内,患者住院(超过 24 小时)和死亡的百分比。

截至2021年12月23日,公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募,当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者全部来自于美国,而美国住院比率非常低。

针对普克鲁胺“不达标”的III期临床试验中期分析结果,开拓药业计划调整临床试验方案。

此前招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者。开拓药业在公告中表示,公司将向各监管机构,包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意,以修改临床试验方案,计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

虽然此次普克鲁胺III期的中期分析结果未达到统计学显著性,但开拓药业仍对普克鲁胺的前景保持乐观。

开拓药业在公告中表示,由于新冠疫情仍在加重,特别是奥密克戎变异株的出现,更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要,公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具,并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

因方便早期用药、合成成本低、可常温保存等优势,小分子新冠口服药在全球抗疫中被寄予厚望。目前,全球有两款新冠口服药获批。

11月初,默沙东的新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)在英国获批,成为首个获批的新冠口服抗病毒药。12月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了莫努匹韦用于18岁以上人群,治疗轻至中度COVID-19成人患者。

12月22日,辉瑞宣布FDA批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请,用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染,成为全球第二款口服新冠治疗药物。

开拓药业的普克鲁胺是国内进度最快的小分子口服药物。目前,开拓药业在美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验,并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。



(责编:王海莹)


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